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JP5114548B2

Medical device for treating a heart valve insufficiency or stenosis

Abstract

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64 claims: 59 independent, 5 dependent

  1. 1
    心臓弁の機能不全を治療するための自己拡張型の内部人工器官であって、患者の体内で内部人工器官の所定位置への着脱の操作を行うための少なくとも1つの保持手段 と、 内部人工器官を患者の体内で所定の位置に配置するための複数の位置決めアーチと、 人工心臓弁を収容するための保持アーチを備えた固定部とを有し、 位置決めアーチと保持アーチは、互いに連携する形状を有することによって、内部人工器官が患者の体内で所定の位置にある場合に、まだ残っている心臓弁の組織片を、位置決めアーチと保持アーチとの間に保持する ことを特徴とする内部人工器官。
  2. 2
    少なくとも1つの保持手段は、 導入カテーテル機構の固定機構と連携するように構成され ている ことを特徴とする請求項1に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  3. 3
    患者の身体に導入される際には第1のプログラムモードをとり、 体内に埋め込まれた状態では第2のプログラムモードをとり、 第1のプログラムモード時には折り畳まれた状態にあり、 第2のプログラムモード時には拡張状態にあることを特徴とする請求項2に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  4. 4
    心臓代用弁を取り付け可能な近位固定部と、 保持手段を有する末端領域とを含むことを特徴とする請求項1または2に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  5. 5
    前記保持手段は、挿入機構の固定機構と一体となる、望ましくは王冠状に形成されたカテーテル先端の固定機構のポケットと一体となる、解除可能な係合へと移行可能であることを特徴とする請求項4に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  6. 6
    前記保持手段は、固定機構の冠部に形成された少なくとも1つのポケットと補完的な形状を有することにより、解除可能な係合によってカテーテル先端の固定機構と連携するように構成されていることを特徴とする請求項5に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  7. 7
    内部人工器官が所定の位置にある場合に、固定部が内部人工器官の近位端にあり、保持手段が内部人工器官の遠位末端にあることを特徴とする請求項 1~6のいずれか1つ に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  8. 8
    各保持アーチは位置決めアーチと関連しており、各位置決めアーチの遠位末端部分は関連する保持アーチの端部に接続されていることを特徴とする請求項 1~7のいずれか1つ に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  9. 9
    位置決めアーチと保持アーチは、内部人工器官の近位端側が閉じた実質的にU字形またはV字形の構造を有することを特徴とする請求項 1 ~ 8 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  10. 10
    各位置決めアーチの遠位末端は、内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、関連する保持アーチの遠位末端部分に接続されていることを特徴とする請求項 1 ~ 9 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  11. 11
    保持手段は、内部人工器官の遠位末端において、隣接する位置決めアーチの間に配置されていることを特徴とする請求項 1 ~ 10 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  12. 12
    保持手段は、内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、位置決めアーチに接続されていることを特徴とする請求項 11 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  13. 13
    保持手段は、少なくとも1つの返しを含むことを特徴とする請求項 1 ~ 12 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  14. 14
    返しは、内部人工器官の近位端側を向く先端を有することを特徴とする請求項 13 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  15. 15
    保持手段は、アイであることを特徴とする請求項 1 ~ 14 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  16. 16
    保持手段は、穴の開いていない保持ヘッドであることを特徴とする請求項 1 ~ 15 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  17. 17
    各保持アーチは、内部人工器官の遠位末端側に延びる、返し部を含むことを特徴とする請求項 1 ~ 16 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  18. 18
    返し部は、アーチ形状であって、内部人工器官が所定の位置にある場合に、保持アーチから突き出ることを特徴とする請求項 17 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  19. 19
    返し部は、遠位末端において閉じた実質的にU字形またはV字形の構造を有し、 返し部の末端領域は、固定支持部の先端を形成し、 返し部は、近位端において、隣接する保持アーチに接続されていることを特徴とする請求項 17 または 18 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  20. 20
    保持アーチには、長手方向に延びる1つ以上の溝が設けられていることを特徴とする請求項 1 ~ 19 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  21. 21
    各溝の長さは、補強部によって分断されていることを特徴とする請求項 20 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  22. 22
    着床部位まで供給できるようにするための最小化した立体配置と、 拡張した立体配置とを有することを特徴とする請求項 1 ~ 21 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  23. 23
    医療用デバイスを患者の大動脈中で機械的に配置するための少なくとも3つの位置決めアーチと、 心臓代用弁を収容するための保持アーチを有する保持セグメントとをさらに含み、 内部人工器官は、患者の身体に導入される間は第1のプログラムモードをとり、 埋め込まれた状態では第2のプログラムモードをとり、 第1のプログラムモードにあるときは折り畳まれた状態にあり、 第2のプログラムモードにあるときは拡張状態にあり、 金属チューブから一体的に切り取られた構造を有し、 保持アーチは各位置決めアーチと関連し、 内部人工器官の遠位末端にある各位置決めアーチの各端部は、関連する保持アーチの端部に接続されていることを特徴とする請求項1~ 22 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  24. 24
    各位置決めアーチは、金属チューブの材料部分から切り取られたものであり、関連する保持アーチの実質的にU字形またはV字形の構造に収容されていることを特徴とする請求項 23 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  25. 25
    各位置決めアーチの端部は、実質的に内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、関連する保持アーチの端部にそれぞれ接続されていることを特徴とする請求項 23 または 24 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  26. 26
    一方では、保持手段は、2つの隣接する位置決めアーチと、隣接する位置決めアーチの各アームとの間にそれぞれ配置された固定アイを有し、 他方では、隣接する位置決めアーチと関連する保持アーチの各アームは、固定アイに接続されていることを特徴とする請求項1~ 25 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  27. 27
    隣接する位置決めアーチの各アームは直接的に、 隣接する位置決めアーチと関連する保持アーチの各アームは間接的に、 実質的に内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、固定アイに接続されていることを特徴とする請求項 26 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  28. 28
    隣接する位置決めアーチの各アームは、実質的に内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、間接的に固定アイに接続されており、 隣接する位置決めアーチと関連する保持アーチの各アームは、実質的に内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、間接的に固定アイに接続されており、 保持アーチの接続羽板は、位置決めアーチの端部において、位置決めアーチの接続羽板と1つになっていることを特徴とする請求項 26 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  29. 29
    隣接する位置決めアーチの各アームは、実質的にステントの長手方向に延びる第1の接続羽板によって、間接的に保持ヘッドに接続されており、 隣接する位置決めアーチと関連する保持アーチの各アームは、実質的にステントの長手方向に延びる第2の接続羽板によって、間接的に保持ヘッドに接続されており、 第2の接続羽板は、位置決めアーチの端部において、第1の接続羽板と1つになっていることを特徴とする請求項 26 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  30. 30
    保持アーチの各アームは、それぞれアーチ形状の固定支持部を有し、 固定支持部は、内部人工器官が拡張状態にあるときに、保持アーチの関連するアームから突き出て、 固定支持部の先端は、内部人工器官の遠位末端側を向くことを特徴とする請求項 1 ~ 29 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  31. 31
    固定支持部は、実質的にU字形またはV字形の構造を有し、 その構造は、内部人工器官の遠位末端において閉じており、 固定支持部の末端領域は、固定支持部の先端を形成し、 固定支持部の近位端にある固定支持部の各アームは、2つの隣接する保持アーチの各アームに接続していることを特徴とする請求項 30 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  32. 32
    各保持アーチに、保持アーチの長手方向に延びる溝が設けられ、 溝は、内部人工器官の第2のプログラムモードに影響を及ぼすように設計されていることを特徴とする請求項 1 ~ 31 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  33. 33
    各保持アーチは、保持アーチの長手方向に延びる溝を分断する補強部を有することを特徴とする請求項 32 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  34. 34
    最小化した立体配置において、約5.0mmの外径と、33.0mm~40.0mmの長さを有することを特徴とする請求項1~ 33 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  35. 35
    長さは、34.0mm~39.0mmの範囲であることを特徴とする請求項 34 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  36. 36
    長さは、34.37mm~38.37mmの範囲であることを特徴とする請求項 35 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  37. 37
    拡張した第2のプログラムモードにある場合に、内部人工器官の近位保持領域に向かって次第に細くなる、わずかに凹んだ形状を有することを特徴とする請求項1~ 36 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  38. 38
    拡張した第2のプログラムモードにある場合に、内部人工器官の遠位保持領域は、内部人工器官の近位保持領域の直径よりも、約10%~25%大きい直径を有することを特徴とする請求項 37 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  39. 39
    拡張した第2のプログラムモードにある場合に、内部人工器官の近位保持領域は、22mm~33mmの範囲の直径を有することを特徴とする請求項 37 または 38 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  40. 40
    内部人工器官が拡張した第2のプログラムモードにある場合に、内部人工器官の近位端は、25mm~31mmの範囲の直径を有することを特徴とする請求項 39 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  41. 41
    保持アーチに取り付けられた心臓代用弁をさらに含むことを特徴とする請求項 1 ~ 40 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  42. 42
    心臓代用弁は、生体心臓代用弁であることを特徴とする請求項 41 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  43. 43
    生体心臓代用弁は、ブタまたはウシの組織から作られたものであることを特徴とする請求項 42 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  44. 44
    心臓代用弁は、保持アーチに縫い合わされていることを特徴とする請求項 41 ~ 43 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  45. 45
    形状記憶材料から作られたものであることを特徴とする請求項1~ 44 のいずれか1つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
  46. 46
    外部刺激によって、最小化した立体配置から拡張した立体配置へと自己拡張することを特徴とする請求項 45 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  47. 47
    外部刺激は、設定可能な、またはあらかじめ設定されたスイッチング温度であることを特徴とする請求項 46 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  48. 48
    スイッチング温度は、室温と患者の体温の範囲内にあることを特徴とする請求項 47 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  49. 49
    スイッチング温度は、約22°Cであることを特徴とする請求項 48 に記載の自己拡張型の内部人工器官。
  50. 50
    カテーテル機構の近位端に配置できるカテーテル先端であって、 請求項1~ 49 のいずれか1つに記載の内部人工器官が収容でき、 前記カテーテル先端は、少なくとも内部人工器官の遠位末端を、カテーテル先端において、解除可能なように固定するための保持機構を有することを特徴とするカテーテル先端。
  51. 51
    保持機構は、内部人工器官の保持手段と連携するように成形されていることを特徴とする請求項 50 に記載のカテーテル先端。
  52. 52
    保持機構は、少なくとも1つのポケットを備えた冠部を有し、 少なくとも1つのポケットは、内部人工器官の保持手段を補完する形状を有することを特徴とする請求項 50 または 51 に記載のカテーテル先端。
  53. 53
    少なくとも1つのポケットは、内部人工器官の保持手段を、カテーテル先端に対して能動的に固定する形状を有することを特徴とする請求項 52 に記載のカテーテル先端。
  54. 54
    冠部が円筒形状であることを特徴とする請求項 50 ~ 53 のいずれか1つに記載のカテーテル先端。
  55. 55
    少なくとも1つのポケットは、内部人工器官の保持手段を完全に収容する形状を有することを特徴とする請求項 50 ~ 54 のいずれか1つに記載のカテーテル先端。
  56. 56
    保持機構は、内部人工器官の保持手段を解除可能に固定するためのスナップ式手段を含むことを特徴とする請求項 50 ~ 55 のいずれか1つに記載のカテーテル先端。
  57. 57
    スナップ式手段は、冠部に形成された少なくとも1つのポケットの外縁上または外縁近傍に配置されたフランジを含み、 前記フランジは、内部人工器官の末端領域に設けられた保持手段を、少なくとも1つのポケット中で 保持する ように調整されていることを特徴とする請求項 56 に記載のカテーテル先端。
  58. 58
    固定機構の冠部は、冠部に形成された少なくとも1つの溝をさらに含み、 前記少なくとも1つの溝は、少なくとも1つのポケットに割り当てられており、前記ポケットから冠部の一端へと、実質的に冠部の長手方向に延び、 前記少なくとも1つの溝は、内部人工器官の接続羽板を収容するのに適した形状を有し、 内部人工器官の前記接続羽板は、実質的に内部人工器官の方向に延び、内部人工器官の末端領域上に設けられた保持手段と内部人工器官の各アームとを接続することを特徴とする請求項 50 ~ 57 のいずれか1つに記載のカテーテル先端。
  59. 59
    内部人工器官の末端領域上に設けられた保持手段と内部人工器官の各アームとを接続する内部人工器官の接続羽板を、解除可能なように固定するために、固定機構の冠部に形成された少なくとも1つの溝上に配置された、スナップ式手段をさらに含むことを特徴とする請求項 58 に記載のカテーテル先端。
  60. 60
    前記スナップ式手段は、固定機構の冠部に形成された少なくとも1つの溝の外縁上または外縁近傍に配置されたフランジを含み、 前記フランジは、内部人工器官の接続羽板を、少なくとも1つの 溝の 中で 保持する ように調整されていることを特徴とする請求項 59 に記載のカテーテル先端。
  61. 61
    心臓弁の疾患、特に患者の心臓弁の機能不全または心臓弁の狭窄の治療に使用されるカテーテル機構であって、 請求項 50 ~ 60 のいずれか1つに記載されたカテーテル先端を含み、 カテーテル機構のカテーテル先端に収容される、請求項1~ 48 のいずれか1つに記載された自己拡張型の内部人工器官をさらに含み、 内部人工器官がカテーテル機構のカテーテル先端に収容されたときには、内部人工器官は第1のプログラムモードをとり、 内部人工器官がカテーテル先端の外部にあるときおよび埋め込まれた状態にあるときには、内部人工器官は第2のプログラムモードをとり、 内部人工器官は、第1のプログラムモードにあるときは折り畳まれた状態にあり、第2のプログラムモードにあるときは拡張状態にあることを特徴とするカテーテル機構。
  62. 62
    カテーテル機構の遠位末端においてハンドルをさらに含み、ハンドルを用いてカテーテル先端は操作可能であり、 前記ハンドルは、操作手段を含み、 操作手段がカテーテル先端と連携することにより、操作手段が操作される場合に、プログラムされた順序にしたがって段階的に、内部人工器官をカテーテル先端から放出することができることを特徴とする請求項 61 に記載のカテーテル機構。
  63. 63
    カテーテル先端は、内部人工器官を収容するためのハウジングシステムをさらに含み、 前記ハウジングシステムは、内部人工器官の第1の機能部品を収容するための第1の筐体部と、 内部人工器官の第2の機能部品を収容するための第2の筐体部とを含み、 ハンドルは、第1の筐体部と連携する少なくとも1つの第1の操作手段と、第2の筐体部と連携する少なくとも1つの第2の操作手段とを有し、 前記第1の操作手段は、第1の操作手段が操作される場合に、第1の筐体部が固定機構に対するプログラムされた長手方向の移動をもたらすように第1の筐体部と連携し、 前記第2の操作手段は、第2の操作手段が操作される場合に、第2の筐体部が固定機構に対するプログラムされた長手方向の移動をもたらすように第2の筐体部と連携することを特徴とする請求項 62 に記載のカテーテル機構。
  64. 64
    第1の筐体部と第2の筐体部のいずれもがそれぞれスリーブ状の部位として設計されており、 第2の筐体部は、内部人工器官の第2の機能部品に加えて、内部人工器官に収容された第1の機能部品を備えた第1の筐体部を収容するように設計するために、 第2の筐体部の内径が、第1の筐体部の外径よりも大きいことを特徴とする請求項 63 に記載のカテーテル機構。
Independent claims64