Nova Patents
SI1786830T1

Process for concentration of antibodies and therapeutic products thereof

Abstract

This record has no abstract on file.

Term

No projected expiry on record.

  1. Priority
  2. Filed
  3. Published
  4. Today

49 claims: 25 independent, 24 dependent

  1. 1
    Postopek za koncentriranje protiteles in terapevtski proizvodi le-teh Patentni zahtevki 1. Postopek za pripravo visokokoncentriranih protitelesnih sestavkov, ki obsega:a) prvo ultrafiltriranje prvega protitelesnega pripravka za pripravo drugega protitelesnega pripravka, ki obsega retentat prve ultrafiltracije;b) diafiltriranje drugega protitelesnega pripravka za pripravo diafiltriranega intermediatnega protitelesnega pripravka, ki obsega retentat diafiltracije;in c) drugo ultrafiltriranje diafiltriranega intermediatnega protitelesnega pripravka za pripravo tretjega protitelesnega pripravka, ki obsega retentat druge ultrafiltracije;pri čemer izvedemo eno ali več od stopenj a), b) in c) pri temperaturi od približno 30 °C do približno 70 °C.
  2. 2
    Postopek po zahtevku 1, pri čemer izvedemo eno ali več od stopenj a), b) in c) pri temperaturi od približno 30 °C do približno 50 °C.
  3. 3
    Postopek po zahtevku 2, pri čemer izvedemo stopnje a), b) in c) pri temperaturi od približno 30 °C do približno 50 °C.
  4. 4
    Postopek po zahtevku 1, pri čemer izvedemo eno ali več od stopenj a), b) in c) pri temperaturi od približno 35 °C do približno 50 °C.
  5. 5
    Postopek po zahtevku 4, pri čemer izvedemo stopnje a), b) in c) pri temperaturi od približno 35 °C do približno 50 °C.
  6. 6
    Postopek po zahtevku 1, pri čemer izvedemo eno ali več od stopenj a), b) in c) pri temperaturi približno 45 °C.
  7. 7
    Postopek po zahtevku 1, pri čemer izvedemo eno ali več od stopenj a), b) in c) pri temperaturi od približno 40 °C do približno 50 °C.
  8. 8
    Postopek po zahtevku 1, pri čemer izvedemo eno ali več od stopenj a), b) in c) pri temperaturi 40 °C.
  9. 9
    Postopek po zahtevku 1, pri čemer izvedemo eno ali več od stopenj a) in b) in c) pri temperaturi od 40 °C do 50 °C ali 45 °C ± 5 °C.
  10. 10
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer je postopek končan v času:i) od približno 1 h do približno 10 h;ii) od približno 2 h do približno 5 h ali iii) približno 3 h.
  11. 11
    Postopek po zahtevku 1, pri čemer ima prvi protitelesni pripravek protitelesno koncentracijo od približno 0,1 g/L do 10 g/L.
  12. 12
    Postopek po zahtevku 1, pri čemer ima prvi protitelesni pripravek protitelesno koncentracijo od približno 1 g/L do 5 g/L.
  13. 13
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer ima drugi protitelesni pripravek protitelesno koncentracijo od približno 10 g/L do 50 g/L.
  14. 14
    Postopek po zahtevku 13, pri čemer ima drugi protitelesni pripravek protitelesno koncentracijo od približno 20 g/L do 40 g/L.
  15. 15
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer ima tretji protitelesni pripravek protitelesno koncentracijo od približno 50 g/L do 250 g/L.
  16. 16
    Postopek po zahtevku 15, pri čemer ima tretji protitelesni pripravek protitelesno koncentracijo od približno 100 g/L do 230 g/L.
  17. 17
    Postopek po zahtevku 16, pri čemer ima tretji protitelesni pripravek protitelesno koncentracijo od približno 170 g/L do 200 g/L.
  18. 18
    Postopek po katerem koli od zahtevkov 1-11, pri čemer ima intermediatni protitelesni pripravek protitelesno koncentracijo od približno 25 g/L do približno 35 g/L in ima tretji protitelesni pripravek protitelesno koncentracijo od približno 170 g/L do približno 200 g/L.
  19. 19
    Postopek po katerem koli od zahtevkov 1-10, pri čemer prvo ultrafiltriranje koncentrira prvi protitelesni pripravek za pripravo drugega protitelesnega pripravka, ki ima protitelesno koncentracijo približno 30 g/L, in drugo ultrafiltriranje koncentrira intermediatni protitelesni pripravek za pripravo tretjega protitelesnega pripravka, ki ima protitelesno koncentracijo od približno 170 g/L do približno 200 g/L.
  20. 20
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer je dobitek tretjega protitelesnega pripravka večji kot približno 70 mas. % na osnovi mase protiteles v prvem protitelesnem pripravku.
  21. 21
    Postopek po zahtevku 20, pri čemer je dobitek tretjega protitelesnega pripravka od približno 80 mas. % do približno 100 mas. % na osnovi mase protiteles v prvem protitelesnem pripravku.
  22. 22
    Postopek po zahtevku 21, pri čemer je dobitek tretjega protitelesnega pripravka večji kot približno 98 mas. % na osnovi mase protiteles v prvem protitelesnem pripravku.
  23. 23
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer v filtracijskih stopnjah a), b) in c) uporabimo ultrafiltracijsko membrano.
  24. 24
    Postopek po zahtevku 23, pri čemer izvedemo filtracijske stopnje a), b) in c) s tangencialno pretočno filtracijo skozi ultrafiltracijsko membrano.
  25. 25
    Postopek po zahtevku 23 ali 24, pri čemer ultrafiltracijsko membrano, uporabljeno v filtracijski stopnji a), uporabimo v stopnji b) in v stopnji c).
  26. 26
    Postopek po katerem koli od zahtevkov 23-24, pri čemer ultrafiltracijska membrana, uporabljena v stopnjah a) in c), obsega ultrafiltracijsko membrano iz regeneriranega celuloznega kompozita.
  27. 27
    Postopek po katerem koli od zahtevkov 23-24, pri čemer ima ultrafiltracijska membrana, uporabljena v stopnjah a) in c), nominalno velikost por približno 5-50 kDa.
  28. 28
    Postopek po zahtevku 1, pri čemer ima ultrafiltracijska membrana, uporabljena v stopnjah a) in c), nominalno velikost por približno 10-30 kDa.
  29. 29
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer prvi protitelesni pripravek obsega protitelo, ki ima navidezno molekulsko maso približno 100-200 kDa.
  30. 30
    Postopek po zahtevku 29, pri čemer prvi protitelesni pripravek obsega protitelo, ki ima navidezno molekulsko maso približno 150 kDa.
  31. 31
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer se pri diafiltraciji zamenja prvi pufer z drugim pufrom.
  32. 32
    Postopek po zahtevku 31, pri čemer prvi pufer obsega zmes vodnega natrijevega klorida in pufra TRIS in drugi pufer obsega zmes vodnega histidin klorida in arginin klorida.
  33. 33
    Postopek po zahtevku 30 ali 31, pri čemer se v diafiltracijski stopnji zamenja pufer pri konstantnem volumnu, konstantni protitelesni koncentraciji ali pri obojem.
  34. 34
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer se z diafiltracijo izvede puferska zamenjava od približno 5- do 15-kratnih volumnov.
  35. 35
    Postopek po zahtevku 34, pri čemer se z diafiltracijo izvede puferska zamenjava približno 8-kratnih volumnov.
  36. 36
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer stopnja b) obsega eno ali več diafiltracijskih stopenj.
  37. 37
    Postopek po zahtevku 36, pri čemer se s prvo diafiltracijsko stopnjo izvede puferska zamenjava približno 4-kratnih volumnov in se z drugo diafiltracijsko stopnjo izvede puferska zamenjava približno 4-kratnih volumnov.
  38. 38
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer ima prva ultrafiltracija hitrost recirkulacije od približno 5,37 L min' m do približno 53,7 L min m (od y približno 0,5 L/min/ft do približno 5 L/min/fr).
  39. 39
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer izvedemo ultrafiltracijo in diafiltracijo pri transmembranskem tlaku od približno 3,45 χ 104 Pa do približno 3,45 χ 103 Pa (od približno 5 psi do približno 50 psi).
  40. 40
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer potekajo stopnje a), b) in c) pri transmembranskem tlaku od približno 6,90 χ 104 Pa do približno 3,45 χ 105 Pa (od približno 10 psi do približno 50 psi).
  41. 41
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer ima tretji protitelesni pripravek zaznavno biološko obremenitev manj kot približno 100 kolonijskih enot na mililiter (100 CFU/ml).
  42. 42
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer je protitelo protitelo proti IgE.
  43. 43
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer je raven agregatnih kontaminantov v tretjem protitelesnem pripravku manj kot 5 mas. %.
  44. 44
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer je raven agregatnih kontaminantov v tretjem protitelesnem pripravku manj kot 2 mas. %.
  45. 45
    Postopek po katerem koli od prejšnjih zahtevkov, pri čemer je protitelo monoklonsko protitelo.
  46. 46
    Postopek po katerem koli od zahtevkov 1-44, pri čemer je protitelo himerno protitelo, humanizirano protitelo ali humano protitelo.
  47. 47
    Postopek po katerem koli od zahtevkov 1-44, pri čemer je protitelo diatelo, linearno protitelo, enoverižno protitelo ali multispecifično protitelo.
  48. 48
    Postopek po katerem koli od zahtevkov 1-44, pri čemer je protitelo antigen vezavni fragment, izbran iz skupine, ki jo sestavljajo fragmenti Fab, Fab’, F(ab’)2 in Fv.
  49. 49
    Postopek po zahtevku 45, pri čemer je protitelo proti IgE rhuMAbE25 ali njegov antigen vezavni fragment.
Independent claims49