Nova Patents
RU2381103C2

Container for liquid pharmaceutical compositions with high moistureproof properties

Abstract

FIELD: packing industry. SUBSTANCE: material of chamber walls comprises two layers. Internal layer is made of polyethylene or polypropylene film. Outer layer is made of polychlorotrifluoroethylene film. Layers are inseparably connected to each other. Container is transparent and is equipped with device, through which liquid may come out, when desired. EFFECT: produced container may be safely used to store solutions without reduction of preservatives content in them. 62 cl, 4 ex, 5 dwg

Term

Term ended

Expired 23 June 2024, 2.3 years ago.

  1. Priority
  2. Filed
  3. Granted
  4. Expired
  5. Today

62 claims: 6 independent, 56 dependent

  1. 1
    Гибкий, по меньшей мере частично прозрачный контейнер для хранения фармацевтического раствора, содержащего консервант, в водонепроницаемой камере, материал стенок которой содержит по меньшей мере два слоя, внутренний слой которой находится в непосредственном контакте с указанной жидкостью, когда камера содержит жидкость, и наружный слой которой не находится в контакте с указанной жидкостью, когда камера содержит жидкость, где указанные внутренний и наружный слои неразрывно соединены вместе, характеризующийся тем, что при заполнении камеры водой и ее хранении при температуре примерно 5°С в течение 24 месяцев, менее 10 мас.%, предпочтительно менее 5 мас.%, более предпочтительно менее 3 мас.% воды диффундирует из контейнера;и при заполнении камеры водой, содержащей примерно 1,8 мг/мл фенола и ее хранении при температуре примерно 5°С в течение 24 месяцев или ее хранении при температуре примерно 37°С в течение 12 недель, изменение концентрации фенола в жидкости составляет менее примерно 10 мас.%, предпочтительно менее 5 мас.%, более предпочтительно менее 3 мас.%, и при заполнении камеры водой, содержащей примерно 2,06 мг/мл метакрезола, и хранении при температуре примерно 5°С в течение 24 месяцев или хранении при температуре примерно 37°С в течение 12 недель, изменение концентрации метакрезола составляет менее примерно 10 мас.%, предпочтительно менее примерно 5 мас.%, более предпочтительно менее примерно 2 мас.%.
  2. 2
    Контейнер по п.1, в котором толщина внутреннего слоя составляет более примерно 10 мкм, предпочтительно более примерно 20 мкм, и менее примерно 60 мкм, предпочтительно менее примерно 50 мкм, более предпочтительно менее примерно 40 мкм.
  3. 3
    Контейнер по п.1, из которого при наполнении водой и при хранении при температуре примерно 5°С в течение 24 месяцев диффундирует менее 10 мас.%, предпочтительно менее 5 мас.%, более предпочтительно менее 2 мас.% воды.
  4. 4
    Контейнер по п.1, где наружный слой камеры контейнера выполнен таким образом, что он обеспечивает соблюдение требования, когда при заполнении камеры водой и ее хранении при температуре примерно 5°С в течение 24 месяцев, менее 10 мас.%, предпочтительно менее 5 мас.%, более предпочтительно менее 3 мас.% воды диффундирует из контейнера.
  5. 5
    Контейнер по п.1, где внутренний слой камеры контейнера выполнен таким образом, что он обеспечивает соблюдение требования, когда при заполнении камеры водой, содержащей примерно 1,8 мг/мл фенола, и ее хранении при температуре примерно 5°С в течение 24 месяцев, изменение концентрации фенола в жидкости составляет менее примерно 10 мас.%, предпочтительно менее 5 мас.%, более предпочтительно менее 3 мас.%;или когда при заполнении камеры водой, содержащей примерно 1,8 мг/мл фенола, и ее хранении при температуре примерно 37°С в течение 12 недель, изменение концентрации фенола в жидкости составляет менее примерно 10 мас.%, предпочтительно менее 5 мас.%, более предпочтительно менее 3 мас.%.
  6. 6
    Контейнер по п.1, где внутренний слой является свариваемым.
  7. 7
    Контейнер по п.1, отличающийся тем, что изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом А, описанным выше, дает максимальную потерю метакрезола примерно 10 мас.%, предпочтительно не более примерно 5 мас.%.
  8. 8
    Контейнер п.1, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом А, описанным выше, дает изменение значения рН не более примерно +/- 0,2.
  9. 9
    Контейнер по п.1, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом В, описанным выше, дает максимальную потерю массы примерно 2,5 мас.%, предпочтительно не более примерно 1 мас.%.
  10. 10
    Контейнер по п.1, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом В, описанным выше, дает максимальную потерю метакрезола примерно 10 мас.%, предпочтительно не более примерно 5 мас.%.
  11. 11
    Контейнер по п.1, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом В, описанным выше, дает изменение значения рН не более примерно +/- 0,2.
  12. 12
    Контейнер по п.1, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом С, описанным выше, дает максимальную потерю массы примерно 2,5 мас.%, предпочтительно не более примерно 1 мас.%.
  13. 13
    Контейнер по п.1, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом С, описанным выше, дает максимальную потерю метакрезола примерно 10 мас.%, предпочтительно не более примерно 5 мас.%.
  14. 14
    Контейнер по п.1, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом С, описанным выше, дает максимальную потерю фенола примерно 10 мас.%, предпочтительно не более чем примерно 5 мас.%.
  15. 15
    Контейнер по п.1, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом С, описанным выше, дает изменение значения рН не более чем примерно +/- 0,2.
  16. 16
    Контейнер по п.1, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая удовлетворяет тесту D, описанному выше, для разведения 1:50, предпочтительно для разведения 1:100, более предпочтительно для разведения 1:200, наиболее предпочтительно для разведения 1:400.
  17. 17
    Контейнер по п.1, в котором толщина связующего слоя или связующих слоев в полимерной пленке находится в интервале от примерно 1 мкм до примерно 10 мкм, предпочтительно менее примерно 8 мкм, более предпочтительно менее примерно 6 мкм.
  18. 18
    Контейнер по п.1, отличающийся тем, что оснащен устройством, посредством которого из него можно выталкивать жидкость.
  19. 19
    Контейнер по п.1, отличающийся тем, что содержит дополнительный третий полимерный слой с внешней стороны полихлортрифторэтиленового слоя.
  20. 20
    Контейнер по п.1, отличающийся тем, что когда он полностью заполнен жидкостью, может содержать по меньшей мере примерно 0,5 мл жидкости, предпочтительно по меньшей мере примерно 1 мл жидкости, и не более примерно 10 мл жидкости, предпочтительно не более примерно 5 мл жидкости, более предпочтительно не более примерно 2 мл жидкости, и предпочтительно объем жидкости составляет примерно 1,5 мл.
  21. 21
    Контейнер по п.1, отличающийся тем, что когда он полностью заполнен жидкостью, может содержать от примерно 2 мл до примерно 4 мл жидкости, предпочтительно примерно 3 мл жидкости.
  22. 22
    Контейнер по п.1, частично или полностью наполненный жидкой фармацевтической композицией.
  23. 23
    Контейнер по п.22, в котором содержащаяся жидкая фармацевтическая композиция занимает по меньшей мере 95 об.%, предпочтительно по меньшей мере 98 об.%, более предпочтительно по меньшей мере 99 об.% и наиболее предпочтительно по меньшей мере 99,9 об.% внутренней части контейнера.
  24. 24
    Контейнер по п.1, частично или полностью наполненный жидкой фармацевтической композицией, где активный ингредиент представляет собой пептид.
  25. 25
    Контейнер по п.24, где пептид представляет собой инсулин.
  26. 26
    Контейнер по п.25, где содержание инсулина находится в интервале от примерно 10 U/мл до примерно 1500 U/мл.
  27. 27
    Контейнер по п.1, содержащий консервант.
  28. 28
    Контейнер по п.1, частично или полностью наполненный жидкой фармацевтической композицией, содержащей фенол.
  29. 29
    Контейнер по п.1, частично или полностью наполненный жидкой фармацевтической композицией, содержащей метакрезол.
  30. 30
    Контейнер по п.1, частично или полностью наполненный жидкой фармацевтической композицией, содержащей бензиловый спирт.
  31. 31
    Контейнер для хранения фармацевтического раствора, содержащего консервант, в водонепроницаемой камере, материал стенок которой содержит по меньшей мере два слоя, внутренний слой которой находится в непосредственном контакте с указанной жидкостью, когда камера содержит жидкость, а другой слой, состоящий из полихлортрифторэтиленовой пленки, которая не находится в контакте с указанной жидкостью, когда камера содержит жидкость, где указанный внутренний слой состоит из полиэтиленовой или полипропиленовой пленки, и либо указанный внутренний слой и указанный полихлортрифторэтиленовый слой представляют собой соэкструдат или экструдат-ламинат, либо указанный внутренний слой и указанный полихлотрифторэтиленовый слой соединены вместе, и толщина полихлортрифторэтиленового слоя составляет более примерно 40 мкм и менее примерно 100 мкм, предпочтительно менее примерно 75 мкм.
  32. 32
    Контейнер по п.31, отличающийся тем, что является по меньшей мере частично прозрачный.
  33. 33
    Контейнер по п.31, отличающийся тем, что является полностью прозрачным.
  34. 34
    Контейнер по п.1, отличающийся тем, что изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом А, описанным выше, дает максимальную потерю метакрезола примерно 10 мас.%, предпочтительно не более примерно 5 мас.%.
  35. 35
    Контейнер п.31, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом А, описанным выше, дает изменение значения рН не более примерно +/- 0,2.
  36. 36
    Контейнер по п.31, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом В, описанным выше, дает максимальную потерю массы примерно 2,5 мас.%, предпочтительно не более примерно 1 мас.%.
  37. 37
    Контейнер по п.31, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом В, описанным выше, дает максимальную потерю метакрезола примерно 10 мас.%, предпочтительно не более примерно 5 мас.%.
  38. 38
    Контейнер по п.31, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом В, описанным выше, дает изменение значения рН не более примерно +/- 0,2.
  39. 39
    Контейнер по п.31, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом С, описанным выше, дает максимальную потерю массы примерно 2,5 мас.%, предпочтительно не более примерно 1 мас.%.
  40. 40
    Контейнер по п.31, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом С, описанным выше, дает максимальную потерю метакрезола примерно 10 мас.%, предпочтительно не более примерно 5 мас.%.
  41. 41
    Контейнер по п.31, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом С, описанным выше, дает максимальную потерю фенола примерно 10 мас.%, предпочтительно не более чем примерно 5 мас.%.
  42. 42
    Контейнер по п.31, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая при тестировании тестом С, описанным выше, дает изменение значения рН не более чем примерно +/- 0,2.
  43. 43
    Контейнер по п.31, который изготовлен из пакетной полимерной пленки, которая удовлетворяет тесту D, описанному выше, для разведения 1:50, предпочтительно для разведения 1:100, более предпочтительно для разведения 1:200, наиболее предпочтительно для разведения 1:400.
  44. 44
    Контейнер по п.31, в котором толщина связующего слоя или связующих слоев в полимерной пленке находится в интервале от примерно 1 мкм до примерно 10 мкм, предпочтительно менее примерно 8 мкм, более предпочтительно менее примерно 6 мкм.
  45. 45
    Контейнер по п.31, отличающийся тем, что он является гибким.
  46. 46
    Контейнер по п.31, отличающийся тем, что оснащен устройством, посредством которого из него можно выталкивать жидкость.
  47. 47
    Контейнер по п.31, отличающийся тем, что содержит дополнительный третий полимерный слой с внешней стороны полихлортрифторэтиленового слоя.
  48. 48
    Контейнер по п.31, отличающийся тем, что когда он полностью заполнен жидкостью, может содержать по меньшей мере примерно 0,5 мл жидкости, предпочтительно по меньшей мере примерно 1 мл жидкости, и не более примерно 10 мл жидкости, предпочтительно не более примерно 5 мл жидкости, более предпочтительно не более примерно 2 мл жидкости, и предпочтительно объем жидкости составляет примерно 1,5 мл.
  49. 49
    Контейнер по п.31, отличающийся тем, что когда он полностью заполнен жидкостью, может содержать от примерно 2 мл до примерно 4 мл жидкости, предпочтительно примерно 3 мл жидкости.
  50. 50
    Контейнер по п.31, частично или полностью наполненный жидкой фармацевтической композицией.
  51. 51
    Контейнер по п.31, в котором содержащаяся жидкая фармацевтическая композиция занимает по меньшей мере 95 об.%, предпочтительно по меньшей мере 98 об.%, более предпочтительно по меньшей мере 99 об.% и наиболее предпочтительно по меньшей мере 99,9 об.% внутренней части контейнера.
  52. 52
    Контейнер по п.31, частично или полностью наполненный жидкой фармацевтической композицией, где активный ингредиент представляет собой пептид.
  53. 53
    Контейнер по п.52, где пептид представляет собой инсулин.
  54. 54
    Контейнер по п.53, где содержание инсулина находится в интервале от примерно 10 U/мл до примерно 1500 U/мл.
  55. 55
    Контейнер по п.31, содержащий консервант.
  56. 56
    Контейнер по п.31, частично или полностью наполненный жидкой фармацевтической композицией, содержащей фенол.
  57. 57
    Контейнер по п.31, частично или полностью наполненный жидкой фармацевтической композицией, содержащей метакрезол.
  58. 58
    Контейнер по п.31, частично или полностью наполненный жидкой фармацевтической композицией, содержащей бензиловый спирт.
  59. 59
    Контейнер по п.31, в котором при заполнении его водой, содержащей примерно 2,06 мг/мл метакрезола, и хранении при температуре примерно 5°С в течение 24 месяцев, изменение концентрации метакрезола составляет менее примерно 10 мас.%, предпочтительно менее примерно 5 мас.%, более предпочтительно менее примерно 2 мас.%.
  60. 60
    Контейнер по п.31, в котором при заполнении его водой, содержащей примерно 2,06 мг/мл метакрезола, и хранении при температуре примерно 37°С в течение 12 недель, изменение концентрации метакрезола составляет менее примерно 10 мас.%, предпочтительно менее примерно 5 мас.%, более предпочтительно менее примерно 2 мас.%.
  61. 61
    Применение контейнера по любому из пп.1-60 для хранения жидкой фармацевтической композиции, упомянутой в любом из предшествующих пунктов.
  62. 62
    Материал пленки, содержащей по меньшей мере два слоя, где указанные слои неразрывно соединены вместе, который можно использовать для изготовления прозрачного контейнера по любому из пп.1-60.
Independent claims62