Nova Patents
PL2238985T3

High concentration antibody-containing liquid formulation

Abstract

This record has no abstract on file.

Term

2.3 yearsto projected expiry

Projected expiry 26 December 2028, counted from filing; an application has no term until it is granted.

  1. Priority
  2. Filed
  3. Published
  4. Today
  5. Projected expiry

1 claim: 1 independent, 0 dependent

  1. 1
    Zastrzeżenia patentowe 3, zawierający mg/ml. 3, zawierający mg/ml. 3, zawierający mg/ml. 1. Stabilny ciekły preparat zawierający przeciwciało, zawierający 40 do 1000 mM argininy i od 10 do 200 mM metioniny. 2. Preparat według zastrz. 1, zawierający ponadto histydynowy środek buforujący. 3. Preparat według zastrz. 2, zawierający ponadto środek powierzchniowo czynny. 4. Preparat według zastrz. przeciwciało w ilości co najmniej 50 mg/ml. 5. Preparat według zastrz. przeciwciało w ilości co najmniej 100 mg/ml. 6. Preparat według zastrz. przeciwciało w ilości co najmniej 120 mg/ml. 7. Preparat według dowolnego z zastrz. 4-6, w którym przeciwciałem jest przeciwciało przeciwko receptorowi IL-6. 8. Preparat według dowolnego z zastrz. 4-7, mający pH w zakresie 4 do 8. według zastrz. 8, w którym przeciwciało humanizowane lub 9. Preparat przeciwciałem jest przeciwciało ludzkie 10. Preparat według zastrz. 8, w którym przeciwciałem jest przeciwciało humanizowane przeciwko receptorowi IL-6, ilość środka powierzchniowo czynnego wynosi 0,0001 do 10% (wag./obj.), stężenie roztworu buforu histydynowego wynosi 1 do 500 mM, a stężenie przeciwciała wynosi 50 do 300 mg/ml. 11. Preparat według zastrz. 8, w którym przeciwciałem jest przeciwciało humanizowane MRA przeciwko receptorowi IL-6, stężenie argininy wynosi od 50 do 700 mM, stężenie metioniny wynosi 10 do 100 mM, ilość polisorbatu 80 jako środka powierzchniowo czynnego wynosi 0,005 do 3% (wag./obj.), stężenie roztworu buforu histydynowego wynosi 5 do 100 mM, a stężenie przeciwciała wynosi 100 do 300 mg/ml. 12. Preparat według zastrz. 10 albo 11, zawierający ponadto tryptofan. 13. Preparat według zastrz. 10 albo 11, którego lepkość wynosi 2 do 15 mPa . s. 14. Preparat według zastrz. 10 albo 11, który jest stabilny w temperaturze 22-28°C przez co najmniej 6 miesięcy. 15. Preparat według zastrz. 10 albo 11, w którym dimeryzacja cząsteczek przeciwciała jest zahamowana. 16. Preparat według zastrz. 10 albo 11, w którym deamidacja cząsteczek przeciwciała jest zahamowana. 17. Preparat według zastrz. 10 albo 11, który jest przeznaczony do podawania podskórnego. 18. Preparat według zastrz. 10 albo 11, którego w czasie wytwarzania nie poddaje się liofilizacji. 19. Sposób hamowania dimeryzacji cząsteczek przeciwciała w preparacie ciekłym zawierającym przeciwciało, obejmujący dodawanie do preparatu ciekłego argininy i metioniny. 20. Sposób według zastrz. 19, w którym przeciwciało jest to humanizowane przeciwciało przeciwko receptorowi IL-6, a preparat zawiera 50 do 300 mg/ml przeciwciała, 1 do 500 mM histydynowego środka buforującego i 0,0001 do 10% (wag./obj.) środka powierzchniowo czynnego, a jego pH wynosi 4 do 8, i w którym argininę dodaje się do preparatu w ilości 40 do 1000 mM, a metioninę w ilości 10 do 200 mM. 21. Sposób według zastrz. 19, w którym przeciwciało jest to przeciwciało humanizowane MRA przeciwko receptorowi IL-6, preparat zawiera 100 do 300 mg/ml przeciwciała, 5 do 100 mM histydynowego środka buforującego i 0,005 do 3% (wag./obj.) polisorbatu 80, a jego pH wynosi od 4 do 8, i w którym do preparatu dodaje się argininę w ilości 50 do 700 mM i metioninę w ilości 10 do 100 mM. Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha F. Hoffmann-La Roche AG Pełnomocnik:2O £ Fig. 3 0.0 - J '- 1 - 1 ---0 50 100 150 200 250 300 Całkowite stężenie środka stabilizującego (mM) A Arg/Met - Arg Fig. 5 μι Q_ ........................ ........... I----- -1-1-1- I-1 50 100 150 200 250 300 Całkowite stężenie środka stabilizującego (mM) Pik Pre (%) Fig. 8 Arg/Met —* Arg/Met Arg O 50 100 150 200 250 300 Całkowite stężenie środka stabilizującego Całkowite stężenie środka stabilizującego mM Fig. 7