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MX2018009826A

Drug delivery device and method of manufacture.

Abstract

Disclosed herein is a wearable drug delivery device including a container filled at least partially with a drug including at least one of a PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) specific antibody, a granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), a sclerostin antibody, or a calcitonin gene-related peptide (CGRP) antibody. The wearable drug delivery device may include a needle and an insertion mechanism configured to insert the needle into a patient. A fluid pathway connector may define a sterile fluid flowpath between the container and the insertion mechanism. Optionally, a cannula initially disposed about the needle may be included. The cannula may be retained in the patient at an injection site created by the needle after the needle is withdrawn from the patient. Methods of assembly and operation are also provided.

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  1. 1
    NOVEDAD DE LA INVENCIÓN Habiendo descrito la presente invención, se considera como novedad, y por lo tanto se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes. REIVINDICACIONES 1. Un dispositivo portátil de administración de fármacos, que comprende:un alojamiento;un recipiente dispuesto en el alojamiento, el recipiente incluye un cuerpo y una junta de émbolo movible a través del cuerpo;un fármaco dispuesto en el cuerpo, el fármaco comprende al menos uno de un anticuerpo específico de Proproteína Convertasa Subtilisina / Kexina de Tipo 9 (PCSK9) o un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF);una cánula que tiene un pasaje interno y configurado para estar funcionalmente conectado en comunicación fluida con el recipiente para entregar el fármaco a un paciente durante el uso del dispositivo portátil de administración de fármacos;una aguja introductora inicialmente dispuesta en la cánula y configurada para introducir la cánula en la piel del paciente;un mecanismo de accionamiento dispuesto en el alojamiento y que incluye: una fuente de energía selectivamente activable para mover la junta del émbolo a través del cuerpo: un mecanismo de inserción, que incluye: un miembro de desviación de la inserción retenido inicialmente en un estado activado del miembro de desviación de inserción, el miembro de desviación de la inserción está configurado para mover la aguja introductora y la cánula hacia la piel del paciente a medida que el miembro de desviación de la inserción se desactive, un primer retenedor móvil entre: (i) una posición de retención del primer retenedor, donde el primer retenedor retiene el miembro de desviación de la inserción en el estado activado del miembro de desviación de la inserción y (¡i) una posición de liberación del primer retenedor, donde el primer retenedor permite que el miembro de desviación de la inserción se desactive, un botón dispuesto en una superficie exterior del alojamiento y desplazable manualmente por un usuario;y un ensamblaje de disparo configurado para, en respuesta al desplazamiento del botón por el usuario: (i) activar la fuente de energía para mover la junta del émbolo a través del cuerpo, y (ii) mover el primer retenedor desde la posición de retención del primer retenedor a la posición de liberación del primer retenedor.
  2. 2
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el ensamblaje de disparo incluye un primer brazo de control y un segundo brazo de control, el primer brazo de control está configurado para activar la fuente de energía en respuesta al desplazamiento del botón por el usuario, y el segundo brazo de control está configurado para mover el primer retenedor desde la posición de retención del primer retenedor a la posición de liberación del primer retenedor en respuesta al desplazamiento del botón por el usuario. 323
  3. 3
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque comprende:un sello perforable que controla el acceso a un interior del cuerpo del recipiente;una aguja de acceso al recipiente configurada para perforar el sello perforable para establecer la comunicación fluida entre el recipiente y la cánula durante el uso del dispositivo de fármacos portátil;y un eje de conexión conectado a la aguja de acceso al recipiente y móvil con respecto al recipiente entre: (i) una primera posición del eje de conexión, donde la aguja del acceso del recipiente está separada del sello perforable y (ii) una segunda posición del eje de conexión, donde la aguja de acceso al recipiente perfora el sello perforable.
  4. 4
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el primer brazo de control incluye un cuerpo principal y un primero y un segundo salientes que se extienden desde lados opuestos del cuerpo principal, estando configurado el primer saliente para mover el eje de conexión desde la primera posición del eje de conexión a la segunda posición del eje de conexión en respuesta al desplazamiento del botón por parte del usuario, estando configurado el segundo saliente para mover el primer retenedor desde la posición de retención del primer retenedor a la posición de liberación del primer retenedor en respuesta al desplazamiento del botón por parte del usuario.
  5. 5
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque el desplazamiento del botón por parte del usuario provoca que el ensamblaje de disparo, simultáneamente:(i) active la fuente de energía para mover la junta del émbolo a través del cuerpo, (¡i) mover el primer retenedor desde la posición de retención del primer retenedor a la posición de liberación del primer retenedor y (iii) mover el eje de conexión desde la primera posición del eje de conexión a la segunda posición del eje de conexión.
  6. 6
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el ensamblaje disparador incluye:un primer muelle dispuesto entre el botón y el primer brazo de control;un segundo muelle dispuesto en serie con el primer muelle y dispuesto entre el primer brazo de control y el alojamiento;donde el segundo muelle tiene una mayor rigidez que el primer muelle de tal modo que, en respuesta al desplazamiento inicial del botón por el usuario, la compresión inicial del primer muelle es mayor que la compresión inicial del segundo muelle.
  7. 7
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende:una ventanilla que cubre una abertura en el alojamiento;y el alojamiento incluye una porción del alojamiento superior y una parte del alojamiento inferior, donde la ventanilla está configurada para conectar la parte superior del alojamiento a la parte inferior del alojamiento.
  8. 8
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 324 1, caracterizado porque el mecanismo de inserción comprende:un miembro de desviación de retracción retenido inicialmente en un estado energizado del miembro de desviación de retracción, el miembro de desviación de retracción está configurado para eliminar el miembro de desviación de retracción del paciente a medida que el miembro de desviación de retracción se desactiva;un segundo retenedor móvil entre: (i) una posición de retención del segundo retenedor, en donde el segundo retenedor retiene el miembro de desviación de retracción en el estado energizado del miembro de desviación de retracción, y (ii) una segunda posición de liberación del segundo retenedor, donde el segundo retenedor permite que el miembro de desviación de retracción se desactive;y el segundo retenedor un clip flexible, donde el clip flexible experimenta deformación elástica cuando el segundo retenedor se mueve desde la posición de retención del segundo retenedor hasta la posición de liberación del segundo retenedor.
  9. 9
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende:un conducto tubular configurado para estar funcionalmente conectado en comunicación fluida con la aguja de acceso del recipiente durante el uso del dispositivo de administración de fármacos;y un colector que conecta el conducto tubular y la cánula, el miembro de desviación de inserción provoca que el colector y al menos una porción del conducto tubular se muevan con respecto al alojamiento a medida que el miembro de desviación de inserción se desactiva.
  10. 10
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque comprende:un elemento accionado eléctricamente;una batería configurada para suministrar electricidad al elemento accionado eléctricamente;un adhesivo aplicado a una superficie exterior del alojamiento principal;y un revestimiento adhesivo que cubre el adhesivo, donde la remoción del revestimiento adhesivo del adhesivo causa que la batería suministre electricidad al elemento accionado eléctricamente.
  11. 11
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque comprende un miembro de calentamiento dispuesto adyacente al conducto tubular y configurado para calentar el fármaco a medida que el fármaco fluye a través del conducto tubular durante la administración.
  12. 12
    Un sistema de soporte para un paciente, caracterizado porque comprende:el dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 1;el dispositivo portátil de administración de fármacos incluye un primer módulo de comunicación configurado para transmitir un informe representativo de al menos uno de una condición o estado operativo del dispositivo de administración de fármacos;y un dispositivo de proceso de datos externo que comprende: un segundo módulo de comunicación configurado 325 para recibir el informe;un procesador;una memoria acoplada al procesador y configurada para almacenar instrucciones no transitorias ejecutables por ordenador que, cuando son ejecutadas por el procesador, provocan que el procesador: asocie al paciente con al menos un grupo de soporte;almacene, en la memoria, un criterio predefinido para determinar el cumplimiento de un régimen de tratamiento;compare el informe con los criterios predefinidos para determinar si el paciente cumple el régimen de tratamiento;y en respuesta a una determinación de que el paciente no está cumpliendo el régimen de tratamiento, controla el segundo módulo de comunicación para transmitir una comunicación a dicho al menos un grupo de soporte solicitando a dicho al menos un grupo de soporte al menos aconsejar al paciente sobre el régimen de tratamiento.
  13. 13
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende:un bloqueo que tiene un estado bloqueado en donde la administración del fármaco desde el recipiente está limitada y un estado desbloqueado en donde la administración del fármaco desde el recipiente no está limitada;un sensor de la temperatura;un dispositivo de salida;y un controlador acoplado al bloqueo, al sensor de temperatura y al dispositivo de salida, estando programado el controlador: (a)para determinar si la temperatura de un fármaco dispuesto en el depósito excede un límite superior, y si la temperatura excede el límite superior, activar el dispositivo de salida al menos una vez y colocar el bloqueo en el estado bloqueado;(b) para determinar si la temperatura de un fármaco dispuesto en el depósito está por debajo de un límite inferior y si la temperatura está por debajo del límite inferior, activar el dispositivo de salida al menos una vez y colocar el bloqueo en el estado bloqueado;y c) para determinar si la temperatura del fármaco está entre el límite superior y el límite inferior posterior a (b), y si la temperatura está entre el límite superior y el límite inferior, para colocar el bloqueo en el estado desbloqueado.
  14. 14
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque comprende:un calentador acoplado al controlador y próximo a por lo menos uno del depósito y el dispositivo de administración de fármacos;y el controlador programado para activar el calentador si la temperatura del fármaco está por debajo del límite inferior, y para desactivar el calentador si la temperatura del fármaco está entre los límites superior e inferior.
  15. 15
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con c la reivindicación 1, caracterizado porque comprende:el mecanismo de accionamiento que incluye un pistón móvil con respecto al alojamiento y configurado para impartir movimiento a la junta del émbolo;y 326 un mecanismo de amortiguación para reducir la velocidad del pistón antes de actuar sobre la junta del émbolo, el mecanismo de amortiguación que comprende un alojamiento del mecanismo de amortiguación, un ensamblaje de pistón móvil en el alojamiento del mecanismo de amortiguación y accionado por el pistón y un fluido de trabajo desplazable por el ensamblaje del pistón para resistir el movimiento del pistón.
  16. 16
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque comprende:un pistón movible con respecto al alojamiento y configurado para impartir movimiento al sello del émbolo;la fuente de energía que incluye un miembro de desviación del pistón retenido inicialmente en un estado energizado del miembro de desviación del pistón, el miembro de desviación del pistón está configurado para mover el pistón a medida que el miembro de desviación del pistón se desactiva;un tercer retenedor movible entre: (i) una posición de retención del tercer retenedor, donde el tercer retenedor retiene el miembro de desviación del pistón en el estado energizado del miembro de desviación del pistón, y (ii) una posición de liberación del tercer retenedor, donde el tercer retenedor permite que el miembro de desviación del pistón se desactive;y en donde el desplazamiento del botón por el usuario provoca que el ensamblaje de disparo mueva el tercer retenedor desde la tercera posición de retención del tercer retenedor a la posición de liberación del tercer retenedor.
  17. 17
    Un método de fabricación de un dispositivo de administración de medicamentos, caracterizado porque comprende:acoplar de manera fluida un recipiente y un mecanismo de inserción de la aguja con un conector de la vía del fluido;esterilizar el conector de la vía de fluido, el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja, por separado o conjuntamente, para crear una trayectoria de flujo del fluido estéril entre el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja;colocar un fármaco en el recipiente después de acoplar de manera fluida el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja con el conector de la vía de fluido, comprendiendo el fármaco un anticuerpo específico de la proproteína convertasa subtilisina/kexina de Tipo 9 (PCSK9) o un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF);y disponer el recipiente, el mecanismo de inserción de la aguja y la vía del fluido en un alojamiento del dispositivo de administración de fármacos.
  18. 18
    El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque comprende:disponer el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja uno con respecto al otro 327 de tal manera que el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja tengan una primera configuración;y mantener la primera configuración del recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja mientras se dispone el anticuerpo específico de PCSK9 o el G-CSF en el recipiente.
  19. 19
    El método de la reivindicación 17, caracterizada porque el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja están alineados axialmente en la primera configuración.
  20. 20
    El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 17 a 19, caracterizado porque comprende:disponer el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja uno con respecto al otro tal que el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja tengan una segunda configuración, diferente de la primera configuración;y mantener la segunda configuración del recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja mientras se dispone el recipiente, el mecanismo de inserción de la aguja y la vía del fluido en el alojamiento del dispositivo de administración del fármaco.
  21. 21
    El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja no están alineados axialmente en la segunda configuración.
  22. 22
    El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 18 a 21, caracterizado porque:disponer el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja uno con respecto al otro, tal que el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja tengan la primera configuración, comprende disponer un vehículo alrededor de un perímetro de al menos uno del recipiente o del mecanismo de inserción de la aguja;y disponer el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja uno con respecto al otro, tal que el recipiente y el mecanismo de inserción de la aguja tengan la segunda configuración, comprende retirar el vehículo del al menos uno del recipiente o del mecanismo de inserción de la aguja.
  23. 23
    Un dispositivo portátil de administración de fármacos, que comprende:un recipiente que contiene un fármaco, comprendiendo el fármaco al menos uno de un anticuerpo específico de Proproteína Convertasa subtilisina / Kexin tipo 9 (PCSK9) o un factor de estimulación de colonias de granulocitos (G-CSF);un conjunto de sellos conectado al recipiente y que incluye un sello perforable que cubre una abertura formada en una pared del recipiente;y un montaje de conexión de trayectoria del fluido, que incluye un eje de conexión que define una primera cavidad que tiene una condición aséptica, un miembro de perforación que tiene un punto dispuesto en la primera cavidad en una 328 posición inicial y dispuesto a través del sello perforable en el recipiente en una posición de suministro, y un primer sello desplazable que tiene una posición de sellado donde el primer sello desplazable mantiene la condición aséptica de la primera cavidad, y una posición de no sellado donde el primer sello desplazable no mantiene la condición aséptica de la primera cavidad, en donde el primer sello desplazable está configurado para desplazarse desde la posición de sellado a la posición de no sellado por contacto con el conjunto de sellado durante el uso del dispositivo portátil de administración de fármacos.
  24. 24
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado porque comprende:una superficie exterior del sello perforable que tiene una condición aséptica;y un segundo sello desplazable que tiene una posición de sellado donde el segundo sello desplazable mantiene la condición aséptica de la superficie exterior del sello perforable, y una posición de no sellado donde el segundo sello desplazable no mantiene la condición aséptica de la superficie exterior del sello perforable.
  25. 25
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque el segundo sello desplazable está configurado para desplazarse desde la posición de sellado a la posición de no sellado por contacto con el conjunto de conexión de trayectoria del fluido durante el uso del dispositivo portátil de administración de fármacos.
  26. 26
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado porque el eje de conexión define una segunda cavidad adyacente a la primera cavidad, el primer sello desplazable incluye un tapón de cierre recibido deslizablemente en la segunda cavidad cuando el primer sello desplazable está en la posición de sellado.
  27. 27
    El dispositivo portátil de administración de fármacos de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado porque comprende un retenedor que tiene un extremo recibido de forma deslizante en la primera cavidad del eje de conexión, extendiéndose la punta del miembro de perforación hacia fuera desde el extremo del retenedor. 329
Independent claims27